產(chǎn)品目錄
Products曾先生
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1 引言
可靠性研究起源于武器系統(tǒng)，經(jīng)過近半個世紀(jì)的發(fā)展，已成為一門遍及各學(xué)科各行業(yè)的工程技術(shù)學(xué)科，已經(jīng)從電子產(chǎn)品的可靠性發(fā)展到機械和非電子產(chǎn)品的可靠性，從硬件的可靠性發(fā)展到軟件的可靠性，從重視可靠性統(tǒng)計試驗發(fā)展到強調(diào)可靠性工程試驗，通過環(huán)境應(yīng)力篩選和可靠性強化試驗來暴露產(chǎn)品故障，提高產(chǎn)品的可靠性。從上個世紀(jì)70年代開始在醫(yī)療器械行業(yè)實際應(yīng)用?？煽啃栽卺t(yī)療設(shè)備中的應(yīng)用也有一些特殊性。*，醫(yī)療設(shè)備是以醫(yī)療、衛(wèi)生、保健為目的，用于診斷、治療、預(yù)防、科研、檢測的儀器和裝置，對結(jié)果的準(zhǔn)確性要求較高，治療設(shè)備又要求其不間斷性；第二，涉及的學(xué)科知識較為綜合，光學(xué)、機械、電子、計算機、材料、生化、核物理等等；隨著自動化、小型化程度的提高，使得設(shè)備結(jié)構(gòu)更加復(fù)雜，所用器件種類繁多，構(gòu)成系統(tǒng)的設(shè)備復(fù)雜，系統(tǒng)規(guī)模越大，系統(tǒng)所處的環(huán)境越多樣，發(fā)生系統(tǒng)故障的可能性也就越大，對操作維護人員的要求也就越高，設(shè)計制造的難度自然越大，可靠性的問題必然越多，對可靠性技術(shù)的要求也就越迫切。
但可靠性技術(shù)醫(yī)療設(shè)備上的應(yīng)用在國內(nèi)卻遠(yuǎn)未達(dá)到成熟。醫(yī)療設(shè)備技術(shù)人員普遍感覺可靠性預(yù)計、可靠性分配、可靠性評價等等都是統(tǒng)計、運籌學(xué)的問題，而作為機電、軟件、材料專業(yè)的工程師，專業(yè)上的差異使可靠性和專業(yè)技術(shù)成了兩張皮。醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點是多品種小批量，沒有實力特別強大的機構(gòu)，對中小企業(yè)來說，沒條件進行耗資較大的數(shù)據(jù)統(tǒng)計和可靠性增長試驗，而且國內(nèi)沒有國家投資的專業(yè)研究機構(gòu)從事這方面的研究并把研究結(jié)果給社會共享；zui典型的是國內(nèi)的設(shè)備制造企業(yè)很少有獨立設(shè)立可靠性工程師崗位的，由此可見可靠性狀況之一斑。國內(nèi)醫(yī)療器械的產(chǎn)業(yè)細(xì)分較差，規(guī)模很小的企業(yè)都在從事整機生產(chǎn)，一切都自己來，這樣有限的技術(shù)資源在公司內(nèi)部被分散掉，即使想開展可靠性，也面對現(xiàn)實無從下手，零件、部件、整機都要做可靠性，人力和知識面都會和開發(fā)周期產(chǎn)生矛盾。所以得出一個根本性結(jié)論：可靠性對國內(nèi)醫(yī)療設(shè)備的生產(chǎn)廠商和醫(yī)療機構(gòu)的設(shè)備管理人員來說是十分必要的，但需要一個源于現(xiàn)實、符合現(xiàn)實、解決現(xiàn)實問題的具體方法，這就是本文探討的重點。本文從可靠性管理、可靠性設(shè)計與分析、可靠性試驗三個方面對醫(yī)療器械產(chǎn)品的可靠性工作進行初步探討。
2 可靠性管理
可靠性是管理出來的，這是行業(yè)技術(shù)人員和管理人員必須建立的一個觀念。管理的對象是研制過程中與可靠性有關(guān)的全部活動，重點是可靠性設(shè)計和可靠性試驗活動。設(shè)計、試驗、生產(chǎn)過程是統(tǒng)一整體，任一個環(huán)節(jié)的失敗都會導(dǎo)致全盤皆輸；因此，管理工作要貫穿研制全過程，從研制一開始就抓，要有一個全面的計劃。產(chǎn)品的可靠性取決于它的薄弱環(huán)節(jié)，所以制定計劃、實施管理時要抓住少數(shù)關(guān)鍵，突出重點，以提高可靠性工作的有效性。
可靠性工作的主要任務(wù)是防止故障的產(chǎn)生，控制故障發(fā)生的概率，糾正已經(jīng)發(fā)生的故障；因此必須建立故障報告、分析和糾正措施系統(tǒng)（FRACAS），從管理程序上和組織結(jié)構(gòu)上保證貨真價實的故障審查，保證研制過程中所有的故障能及時報告、認(rèn)真分析、正確糾正、防止再現(xiàn)，從而實現(xiàn)產(chǎn)品的可靠性增長。
從大的方面來講，是在醫(yī)療器械行業(yè)的整個流程實現(xiàn)故障控制，從原材料采購、設(shè)計、注冊取證、生產(chǎn)質(zhì)量控制、售后服務(wù)、交貨驗收、使用跟蹤、使用過程維護管理都需要控制，而且每個環(huán)節(jié)發(fā)生的問題都要有可操作的流程確保信息及時反饋到設(shè)計生產(chǎn)單位，形成一個閉環(huán)。而現(xiàn)在的行業(yè)特征在交貨驗收、使用跟蹤、使用過程維護管理環(huán)節(jié)的可靠性數(shù)據(jù)嚴(yán)重短缺，部分廠家做得比較好，重視服務(wù)跟蹤，收集的數(shù)據(jù)就完善一些，實力較弱的企業(yè)收集得就很差，即使大企業(yè)收集的多的也于其自家的產(chǎn)品，遠(yuǎn)遠(yuǎn)代表不了行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，對行業(yè)同類產(chǎn)品的可靠性提高遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠。
從小的方面來講是設(shè)計生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部的故障控制，故障分析、可靠性預(yù)設(shè)計、生產(chǎn)控制、服務(wù)跟蹤，這些在行業(yè)監(jiān)管的方面近幾年加強了很多，ISO9001的體系審查從體系上對產(chǎn)品可靠性在設(shè)計生產(chǎn)服務(wù)環(huán)節(jié)進行了要求，《YY/T0316-2003醫(yī)療器械-風(fēng)險管理-風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用》的推行也提供了技術(shù)法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。
3 可靠性設(shè)計與分析
產(chǎn)品的設(shè)計決定了產(chǎn)品可靠性，如果在設(shè)計階段沒有認(rèn)真考慮可靠性設(shè)計與分析，以后無論怎么精心制造、嚴(yán)格管理、合理使用，都難以達(dá)到高的可靠性要求。可靠性設(shè)計和分析的目的是挖掘和確定產(chǎn)品潛在的隱患和薄弱環(huán)節(jié)，通過在設(shè)計過程中采取預(yù)防和改進措施，有效地消除隱患和薄弱環(huán)節(jié)；因此，在進行產(chǎn)品性能設(shè)計的同時，應(yīng)該進行可靠性設(shè)計和分析工作，做到預(yù)防為主。
3.1 可靠性建模、預(yù)計和分配
可靠性模型就是建立可靠性框圖和數(shù)學(xué)模型，通過模型定量定性評估可靠性各環(huán)節(jié)的可靠性薄弱點和產(chǎn)品的系統(tǒng)設(shè)計結(jié)構(gòu)。
可靠性預(yù)計根據(jù)組成系統(tǒng)的元件、部件和分系統(tǒng)的可靠性來推測系統(tǒng)的可靠性，這是一個由局部到整體、由小到大、自下而上的綜合過程?？煽啃灶A(yù)計作為設(shè)計手段，為設(shè)計決策提供依據(jù)，預(yù)先發(fā)現(xiàn)設(shè)計中的薄弱環(huán)節(jié)，加以改進。
可靠性分配指根據(jù)規(guī)定的可靠性指標(biāo)，分配給組成該系統(tǒng)的分系統(tǒng)、設(shè)備，直到規(guī)定的產(chǎn)品層次，這是一個由整體到局部，由大到小，自上而下的分解過程。可靠性分配的目的在于使各級設(shè)計人員明確其可靠性設(shè)計要求，根據(jù)要求估計所需的人力、時間和資源，并研究實現(xiàn)這個要求的可能性及辦法。
在對可靠性知識不甚明了的機構(gòu)推行可靠性的zui簡方法就是推行可靠性建模預(yù)計和分配的基本概念，用zui簡單的方法進行一下可靠性預(yù)分析。以筆者實際工作為例，一臺機器的面膜按鍵有個“確認(rèn)”鍵，工作流程是這樣：按電源開關(guān)——開機自檢——設(shè)置參數(shù)——設(shè)置結(jié)束后“確認(rèn)”鍵——進入工作狀態(tài)。這個過程以機器能正常工作為目標(biāo)，確認(rèn)鍵就是一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)，對它的可靠性就要進行認(rèn)真對待，面膜按鍵的加工方式、加工廠家就成了影響可靠性的致命問題。這是一個串統(tǒng)（如下圖），
由此可以看出，不僅僅是電源部分zui關(guān)鍵，如果有后備電源，且后備電源一直在線，那么電源在可靠性方面的重要性反而不如“確認(rèn)”鍵了（如下圖）。因為有網(wǎng)電源和電池兩條路徑，對電源來說這是并聯(lián)結(jié)構(gòu)，“確認(rèn)”鍵是*的路徑，所以對其可靠性應(yīng)該加強。
筆者作為電子工程師，經(jīng)過分析才突然認(rèn)識到，不僅僅液晶屏、驅(qū)動裝置、傳感器、電源才是關(guān)鍵部件。通過分析能從可靠性的思維方式上幫我們發(fā)現(xiàn)很多類似的問題。
3.2 可靠性數(shù)據(jù)收集
可靠性分析以統(tǒng)計數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)，現(xiàn)實情況是樣本比較少。所以如何盡可能擴大統(tǒng)計樣本數(shù)量和樣本故障現(xiàn)象的實用價值，就需要較為龐雜復(fù)雜的工作。
一是通過可靠性試驗，可以確定醫(yī)療器械產(chǎn)品在各種環(huán)境條件下工作或儲存時的可靠性特征量，為產(chǎn)品的設(shè)計、生產(chǎn)、使用提供有用的數(shù)據(jù)，并在試驗中充分暴露產(chǎn)品在設(shè)計、原材料、元器件、工藝等方面存在的問題。然后通過失效分析、質(zhì)量控制等一系列反饋措施，使存在的問題逐步得到解決，從而提高產(chǎn)品的可靠性水平。
二是進行現(xiàn)場調(diào)查，對醫(yī)療器械產(chǎn)品的現(xiàn)場使用情況進行的調(diào)查，從廣義上來說，任何與醫(yī)療器械產(chǎn)品的使用情況、失效情況或故障情況有關(guān)的調(diào)查，都可認(rèn)為是可靠性調(diào)查。與可靠性試驗相比，在人力物力上可以節(jié)省許多。如果認(rèn)真進行，也可以取得有意義的信息，甚至更切合實際情況。這就是說，也可以通過對調(diào)查結(jié)果的統(tǒng)計匯總和失效分析，對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行可靠性評價，找出可靠性薄弱環(huán)節(jié)，提出改進措施，以提高其可靠性。所以，可靠性現(xiàn)場調(diào)查也是醫(yī)療器械可靠性工作中的重要環(huán)節(jié)之一。現(xiàn)場調(diào)查的首要任務(wù)是收集有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品現(xiàn)場使用可靠性的數(shù)據(jù)，其內(nèi)容有觀察總體、工作條件、故障情況、維修情況、失效現(xiàn)象與有關(guān)可靠性水平方面的數(shù)據(jù)。應(yīng)當(dāng)注意的是，可靠性數(shù)據(jù)不僅是失效方面的數(shù)據(jù)，還必須包括未失效方面的數(shù)據(jù)。需注意的是，調(diào)查是追蹤回憶式的，數(shù)據(jù)由醫(yī)務(wù)人員提供，容易造成故障情況描述不夠確切、數(shù)據(jù)不夠準(zhǔn)確的弊??；現(xiàn)場調(diào)查受到人力物力的限制，樣本數(shù)受到限制，有的因不能深入醫(yī)療現(xiàn)場，只能依賴于修理部門的紀(jì)錄統(tǒng)計，尚有一定的局限性。
三是在醫(yī)院調(diào)查時，應(yīng)將臨床使用和維修兩方面結(jié)合起來，才能獲得更接近實際的結(jié)果，不僅僅是收集臨床應(yīng)用情況，還要收集醫(yī)工部門的維修維護評價。
*部分生產(chǎn)單位自行解決即可，第二、三部分作為行業(yè)學(xué)術(shù)組織其實可以開展一些工作，利用學(xué)會成員的工作便利，積累完善的數(shù)據(jù)，例如收集X光機的常見故障及原因，分類為設(shè)計原因、環(huán)境原因、使用者原因、生產(chǎn)控制原因、使用培訓(xùn)不足等，作為開放數(shù)據(jù)為行業(yè)企業(yè)、科研機構(gòu)、評價機構(gòu)、用戶提供參考。
3.3 故障模式、影響及危害性分析（FMECA）和故障樹分析（FTA）
故障模式、影響及危害性分析是在產(chǎn)品設(shè)計過程中，通過對產(chǎn)品各組成單元潛在的各種故障模式及其對產(chǎn)品功能的影響進行分析，并把每一個潛在的故障模式按它的嚴(yán)酷度予以分類，量化每種故障模式影響的致命程度，提出可以采取的預(yù)防改進措施，以提高產(chǎn)品的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的故障預(yù)想技術(shù)，通過運用歸納的方法，系統(tǒng)地分析產(chǎn)品設(shè)計可能存在地每一種故障模式及其產(chǎn)生的后果和危害程度，通過全面分析找出設(shè)計薄弱環(huán)節(jié)，實施重點改進和控制。
故障樹分析法是在系統(tǒng)設(shè)計過程中，通過對可能造成系統(tǒng)故障的各種因素（包括硬件、軟件、環(huán)境、人為因素等）進行分析，畫出邏輯框圖，從而確定系統(tǒng)故障原因的各種可能組合方式及其發(fā)生概率，以計算系統(tǒng)故障概率，通過采取相應(yīng)糾正措施，提高系統(tǒng)的可靠性。它是一種系統(tǒng)化的詳細(xì)的故障調(diào)查方法，通過運用演繹法尋找導(dǎo)致系統(tǒng)某種故障的各種基本原因，從而構(gòu)造一個連接故障因果關(guān)系的邏輯結(jié)構(gòu)圖，通過對故障邏輯關(guān)系的分析，找出故障發(fā)生的所有路徑與關(guān)鍵路徑，以便采取改進措施或控制方法。
FMECA是單因素分析，即在分析單元故障模式對系統(tǒng)的影響時，是假定其它所有單元*作為條件的；而FTA則追溯系統(tǒng)失效的根源，深入到故障組合關(guān)系。FMECA和FTA必須與設(shè)計工作同步進行，F(xiàn)MECA的結(jié)果應(yīng)作為改進設(shè)計的參考，通過FTA，找到系統(tǒng)薄弱環(huán)節(jié)，提供改進方法。FMECA是FTA的一種準(zhǔn)備，F(xiàn)TA是FMECA的發(fā)展和補充，二者相輔相成。通過FMECA和FTA，可以為產(chǎn)品維修手冊的編寫提供豐富的素材和依據(jù)。
3.3 可靠性設(shè)計方法
通過可靠性分析，找出了產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和隱患，只有通過在工程上采取可靠性設(shè)計技術(shù)，才能真正提高產(chǎn)品的可靠性。下面根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的特點，結(jié)合一些實例，介紹的一些應(yīng)用廣泛的可靠性設(shè)計技術(shù)。
（1）耐環(huán)境設(shè)計
耐環(huán)境設(shè)計是指產(chǎn)品在沖擊、振動、潮濕、高低溫、鹽霧、霉菌、核輻射、電磁等惡劣環(huán)境下，由于部分單元難以承受這些環(huán)境應(yīng)力的影響而產(chǎn)生故障，通過采取環(huán)境防護設(shè)計措施，減少這些環(huán)境應(yīng)力對產(chǎn)品的影響，提高產(chǎn)品的使用壽命和可靠性。
例如：醫(yī)療設(shè)備常采用大規(guī)模集成電路，如COMS、CCD，一旦受到靜電沖擊，容易燒毀，因此設(shè)計時應(yīng)該考慮防靜電措施。在潮濕的環(huán)境中（南方梅雨季節(jié)），一些醫(yī)療設(shè)備若存放時間較長，容易受潮發(fā)生短路，一方面加強產(chǎn)品防潮設(shè)計，另一方面明確產(chǎn)品的使用環(huán)境，規(guī)定維護保養(yǎng)要求。對于一些精密的醫(yī)療設(shè)備，由于吸附灰塵后同時吸附了水分和有害腐蝕氣體，加速了生銹，散熱性能降低，有可能因絕緣強度降低而發(fā)生短路漏電現(xiàn)象，因此應(yīng)做好整體防塵，進行空氣過濾等措施。由航天系統(tǒng)可靠性與工程技術(shù)專家編寫的可靠性設(shè)計準(zhǔn)則類的書籍對具體設(shè)計方法進行了明確的要求，比如進風(fēng)口必須加空氣過濾網(wǎng)，冷卻風(fēng)在機箱內(nèi)的通路必須保證由低溫模塊向高溫模塊流動等等，可以借鑒為設(shè)計人員的參考規(guī)范。
（2）元器件、零部件的選用和控制
元器件是電子、電氣系統(tǒng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，零部件是機械系統(tǒng)的基礎(chǔ)產(chǎn)品，它們的性能、可靠性、費用等參數(shù)直接影響整個系統(tǒng)（zui終產(chǎn)品）的性能、可靠性、費用。若在研制階段早期，對元器件、零部件的選用和控制予以重視，建立相應(yīng)的控制機構(gòu)，制定優(yōu)選的目錄和清單，必能大大提高系統(tǒng)的優(yōu)化程度。
例如：對于一些醫(yī)療設(shè)備，由于長時間運轉(zhuǎn)，其中的機械部件磨損嚴(yán)重，會導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備的機械動作不到位。隨著時間的推移，一些元器件會逐漸老化、絕緣條件下降，橡膠密封器件也會老化；容易產(chǎn)生電路故障，壓力達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)的要求。因此，在選用元器件、零部件時，應(yīng)考慮產(chǎn)品的使用頻率、壽命、環(huán)境和可靠性指標(biāo)；對于一時沒有滿足設(shè)計要求的元器件、零部件時，可以考慮備份更換易損部件，加強維修策略。
（3）余度設(shè)計
余度設(shè)計是指在產(chǎn)品設(shè)計時，用一套以上的設(shè)備（器件、線路、能源等）來完成規(guī)定的任務(wù)。余度設(shè)計可以提高產(chǎn)品的任務(wù)可靠性，但是由于增加了系統(tǒng)的復(fù)雜性、體積、重量，使系統(tǒng)的基本可靠性降低了，因此應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的研制目標(biāo)及限制條件進行綜合權(quán)衡。
例如：對于一些關(guān)系人體生命安全的醫(yī)療設(shè)備，如果在使用過程，因為產(chǎn)品故障，導(dǎo)致人身安全，是不能容忍的。因此，在一些重要的醫(yī)療設(shè)備，設(shè)計時采取冗余措施，充分考慮各種應(yīng)急情況，保證在使用過程中的安全性。
（4）充分考慮人對系統(tǒng)可靠性的影響
無論何種醫(yī)療系統(tǒng)的研制、生產(chǎn)和使用都是由人來完成的。人為故障占了相當(dāng)?shù)谋壤?，?jù)303中心醫(yī)院袁家平等人的研究數(shù)據(jù)，對2800例醫(yī)電儀器故障統(tǒng)計分類，環(huán)境系統(tǒng)故障1176例，占42%，操作系統(tǒng)故障829例，占29.6%，儀器系統(tǒng)故障795例，占28.4%。由此可見，環(huán)境/儀器故障/操作構(gòu)成了三大核心故障因素。隨著醫(yī)療設(shè)備的精度提高和智能化程度提高，人對系統(tǒng)的影響越來越大。研究人對醫(yī)療設(shè)備的可靠性問題實質(zhì)上是研究人的可靠性問題。人的作用對不同的設(shè)備因時、因地而不同，人為因素包括人員缺乏系統(tǒng)訓(xùn)練、環(huán)境條件不好、技術(shù)資料不全面、管理不到位等；同樣，操作錯誤、裝配錯誤、設(shè)計錯誤、維修錯誤、安裝錯誤等也會導(dǎo)致醫(yī)療設(shè)備不能正常工作或損壞。
4 可靠性試驗和評價
產(chǎn)品的可靠性是設(shè)計、制造和管理出來的，還必須有一個試驗驗證環(huán)節(jié)構(gòu)成閉環(huán)。通過可靠性試驗，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品在設(shè)計、材料和工藝方法的各種缺陷，確認(rèn)是否符合可靠性定量要求，為改善產(chǎn)品可靠性，減少維修保障費用提供信息?？煽啃栽囼灧譃楣こ淘囼灪徒y(tǒng)計試驗兩大類：可靠性工程試驗的目的在于暴露產(chǎn)品的薄弱環(huán)節(jié)和缺陷，并采取糾正措施加以排除；可靠性統(tǒng)計試驗的目的主要在于驗證產(chǎn)品的可靠性定量指標(biāo)?？煽啃怨こ淘囼灠ōh(huán)境應(yīng)力篩選、可靠性增長試驗、可靠性研制試驗等?？煽啃越y(tǒng)計試驗包括可靠性鑒定試驗、可靠性驗收試驗、壽命試驗等。根據(jù)醫(yī)療設(shè)備的研制特點，為了盡早暴露產(chǎn)品設(shè)計、生產(chǎn)中的缺陷，采取改進措施，提高產(chǎn)品可靠性，應(yīng)加強可靠性工程試驗，輔助開展可靠性統(tǒng)計試驗。
目前，在實際中應(yīng)用比較廣泛的可靠性工程試驗是環(huán)境應(yīng)力篩選，環(huán)境應(yīng)力篩選是通過施加特定的機械應(yīng)力、電應(yīng)力、熱應(yīng)力等環(huán)境應(yīng)力，使元器件、工藝方面的潛在缺陷加速發(fā)展成為早期故障，并加以排除，從而提高產(chǎn)品的使用可靠性。環(huán)境應(yīng)力篩選是一種剔除產(chǎn)品潛在缺陷的手段，是一種檢驗工藝，對于電子、光電、機電產(chǎn)品，應(yīng)該進行此項工作。
可靠性評價包含工程評價和統(tǒng)計評估兩部分。為了確定產(chǎn)品的可靠性定量指標(biāo)，必須在研制和使用階段，積極收集產(chǎn)品的可靠性數(shù)據(jù)，同時適當(dāng)開展可靠性鑒定試驗和壽命試驗，為統(tǒng)計評估提供數(shù)據(jù)。
5 結(jié)束語
本文從工程學(xué)的角度，在可靠性管理、可靠性設(shè)計和分析、可靠性試驗三個方面，初步探討了一下醫(yī)療設(shè)備研制中的可靠性工作， 希望能引起醫(yī)療設(shè)備研制者重視可靠性工作，為醫(yī)療設(shè)備的研制提供一點借鑒。
